2021年12月30日，陈仓区人民政府办公室印发了《陈仓区药品和医疗器械安全突发事件、疫苗安全突发事件应急预案》(宝陈政办发(2021)73号)，以下简称《预案》。为全面落实文件精神，现对政策解读如下。

一、背景依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家突发公共卫生事件应急预案》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《宝鸡市突发公共事件总体应急预案》和《宝鸡市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《宝鸡市疫苗安全突发事件应急预案》等法律法规及相关文件,结合我区实际，制定本《预案》。

二、目标任务

强化底线思维，增强忧患意识，建立健全药品和医疗器械安全、疫苗安全突发事件预警响应机制，全面提升防控和救治能力，织密防护网、筑牢筑实隔离墙，最大程度减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护公共安全和社会稳定；有效预防、积极应对疫苗安全突发事件，最大限度降低疫苗安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

三、主要内容

经研究，《预案》制定了具体实施细则，覆盖风险防控、监测预警、先期处置、应急响应、善后处置等突发事件应对全过程。强化各级各部门防范风险的责任和要求，严格落实各单位安全管理主体责任，缩短了应急响应链条，顺应实战要求，全面提高公共安全保障能力。

四、涉及范围

本预案适用于发生在我区的一般（Ⅳ级）药品和医疗器械安全突发事件和非级别药品、医疗器械、疫苗安全突发事件的应对，或需要由我区配合处置的重大（Ⅱ级）和较大（Ⅲ级）药品、医疗器械安全突发事件与重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）疫苗安全突发事件的应急处置工作。

五、执行口径

在区人民政府统一领导下，各镇（街）落实属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

六、操作方法

着力加强风险监测和防范，及时发现并采取有效手段遏止药品、医疗器械、疫苗安全突发事件苗头，防患于未然。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好药品安全突发事件防范和应对工作。

七、注意事项

提高突发事件应急意识，建立协调联动机制，按照职责分工第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。  

八、关键词诠释

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

麻醉、精神药品群体滥用事件：是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。

假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

药品安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。

疫苗：是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

疫苗安全突发事件：是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

九、惠民利民措施

事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿或补偿。

宝鸡市陈仓区食品药品安全委员会办公室

2021年12月30日

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