索引号:11610304016006562W/2022-04250
发布机构:区政府办 发布日期:2022-10-10 14:13:07
名  称:关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知
有 效 性:有效 文  号:宝陈政办函〔2022〕81号

关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知

发布时间: 2022-10-10 14:13:07 浏览次数:

各镇人民政府,各街道办事处,区政府各工作部门、各直属机构:

《宝鸡市陈仓区全面加强药品监管能力建设若干措施》已经区政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

宝鸡市陈仓区人民政府办公室

2022年10月10日

宝鸡市陈仓区全面加强药品监管能力建设若干措施

为贯彻落实宝鸡市人民政府办公室《宝鸡市全面加强药品监管能力建设若干措施》(宝政办发〔2022〕62号),提升药品监管能力水平,结合我区实际,制定如下措施。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,深入学习贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神,认真落实党中央、国务院决策部署和市委、市政府工作要求,进一步落实“四个最严”要求和全省药品监管省、市、区“一盘棋”总基调,更好满足人民群众对药品安全的需求,为我区经济社会高质量发展提供坚强保障。

二、重点任务

1.加强药品规范制度执行。全面贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及《陕西省中药配方颗粒管理细则》《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法》等法律法规以及我市出台相关落实措施,提升药品监管效能。(区市场监管局牵头,区司法局按职责分工负责)

2.健全完善全省“一盘棋”、运行“一体化”药品监管体制机制。落实药品监管事权划分,明确区、镇街药品监管事权清单、责任清单、协同清单,强化药品全生命周期监管。(区市场监管局、各镇街按职责分工负责)

3.增强稽查执法检查力量。加强区、镇街药品监管执法力量配备,确保具备与药品、医疗器械和化妆品办案相匹配的专业人员、经费和设备等条件;优化办案人员专业结构,提高法律专业人员比例;加强培训,通过继续教育等多种方式,提高现有人员专业化水平。完善行刑衔接机制,及时召开案情通报会、案件讨论会,实现案件线索共享、行刑协同有力。(区人社局、区委编办、区公安分局、区市场监管局、各镇街按职责分工负责)

4.加强药品监管机构标准化建设。按照全省药品监管能力标准化建设的要求,在区、镇街市场监管部门配备与监管任务相适应的药品监管队伍,做到有机构、有人员、有装备。同时,突出监管队伍专业化,力争“十四五”期间,区、镇街市场监管部门药品监管岗位医药类相关专业人员占比60%以上,本科以上学历人员占比80%以上。(区市场监管局、区委编办、区人社局、各镇街按职责分工负责)

5.提升药物警戒能力建设。加强区不良反应监测机构能力建设,充实专业技术人才力量。落实上市许可持有人药品、医疗器械警戒主体责任,规范药物警戒报告制度。配合市药品安全监测与评价中心加强我区市场监管、卫生健康部门疑似预防接种异常反应监测系统与药品不良反应监测系统数据共享。(区市场监管局、区卫健局、区医保局、各镇街按职责分工负责)

6.建设专业化检查员队伍。按照市级专业化药品检查员培养方案,鼓励区、镇街监管人员和检验检测机构人员积极参加在职培训和实训,取得省市级以上药品检查员资格,不断提高检查能力,参与药品检查工作。(区市场监管局、区人社局、各镇街按职责分工负责)

7.提升监管效能。配合市局继续深化“百人帮百企”行动,因企施策,着力解决药品、医疗器械、化妆品企业在生产、经营过程中存在的“难点”“堵点”问题。(区市场监管局、区工信局、区商务局、各镇街按职责分工负责)

8.强化风险管理。坚持风险管控、预防为主的风险治理理念,建立风险收集、风险研判、风险处置、风险更新的药品安全质量风险动态台账,做到早发现、早报告、早处置,将药品安全突发事件控制在萌芽状态。制定出台《陈仓区药品与医疗器械安全突发事件应急预案》《陈仓区疫苗安全突发事件应急预案》,提高应急处置能力。加强药品检验机构应急检验制度、规范、程序和技术储备,保证应急检验高效、准确。(区食药安委相关成员单位、各镇街按职责分工负责)

9.落实监管责任。将药品安全列入对有关部门、各镇街目标责任考核内容,确保各项工作有部署、有落实、有检查、有考核。区食药安委涉及药品监管有关成员单位要各负其责,制定工作程序和考核办法,落实监管责任。市场监管、公安、卫健、医保等部门要强化协作,建立信息共享、医药联动、行刑衔接等机制,形成齐抓共管工作格局。(区委组织部、区公安分局、区卫健局、区医保局、区市场监管局、各镇街按职责分工负责)

三、保障措施

10.落实党政同责。建立完成食品药品安全委员会领导机构、工作机构,形成政府领导、部门齐抓共管的监管合力。区政府常务会议每年专题听取药品安全工作汇报,研究解决重大问题。(各镇街、区食药安委办、区市场监管局按职责分工负责)

11.强化政策保障。区财政和各镇街要将药品安全工作经费列入本级政府预算,提高药品监管能力建设保障水平,使药品监管执法装备达到规定标准。(区市场监管局、区工信局、区财政局、各镇街按职责分工负责)

12.激励担当作为。按照国家和省市区有关规定,加强对药品监管工作先进集体、先进工作者的评选表彰,激励广大干部新时代新担当新作为,推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。(区委组织部、区人社局、区市场监管局、各镇街按职责分工负责)